-
PO2868. Ensayo fase IV-II de Temozolomida en esquema de administración oral continua en el tratamiento de los sarcomas ginecológicos.
- GEICO-0101. Ensayo clínico de fase III para evaluar el tratamiento con la combinación cisplatino más topotecán seguido de paclitaxel más carboplatino frente a paclitaxel más carboplatino como tratamiento de primera línea en mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer epitelial de ovario avanzado.
- GEICO 0199: Randomized phase II clinical trial (with valoration of quality life) carboplatin vs combination taxol plus carboplatin in patients with platinum-sensitive relapses of ovarian cancer.
- GEICO 0299 EORTC 55981: A randomized trial of Paclitaxel / Epirubicin / Carboplatin Combination (TEC) versus Paclitaxel / Carboplatin (TC) in the treatment of women with Advanced Ovarian Cancer.
- C022: Validation by GEICO of Caelyx in patients with epithelial ovarian cancer refractory to platinium.
- GEICO 0103: A phase II trial of fixed-dosed rate gemcitabine in platinium resistant ovarian cancer.
- GEICO 0101 EROTC 55012: Phase III clinical trial to evaluate the treatment wih the combination cisplatin plus topotecan followed by paclitaxel plus carboplatin compared to paclitaxel plus carboplatin as a first line treatment in women who have recently been diagnosted with advanced ovarian epithelial cancer.
- GEICO 0501: Phase II exploratory study to evaluate the efficacy and safety of weekly topotecan in the treatment of persistent or recurring cervical cancer after failure of first line treatment with platinium derivatives.
- GEICO 0104: Randomized phase II study of the doublet carboplatin-gemcitabine followed by carboplatin-paclitaxel versus carboplatin-paclitaxel in patients with platinum-sensitve relapses of ovarian carcinoma,primary peritoneal carciomatosis or carcinoma of the fallopian tubes.
- PO2868 – GEIS 7: Phase IV-II trial of Temozolomide in a continuous oral administration scheme in the treatment of gynaecological sarcomas.
- ICON-7/GEICO 0107: ESTUDIO ALEATORIZADO DEL "GYNAECOLOGIC CANCER INTERGROUP", DE DOS GRUPOS, MULTICÉNTRICO PARA AÑADIR BEVACIZUMAB A LA QUIMIOTERAPIA ESTÁNDAR (CARBOPLATINO Y PACLITAXEL) EN PACIENTES QUE SUFREN CÁNCER EPITELIAL DE OVARIO
1.
TÍTULO: Ensayo fase IV-II de Temozolomida
en esquema de administración oral continua
en el tratamiento de los sarcomas ginecológicos.
CÓDIGO
DE PROTOCOLO: PO2868
OBJETIVOS:
- Evaluar la actividad terapéutica, medida
como el porcentaje de respuestas objetivas de Temozolomida
administrada de forma continuada por vía
oral, en pacientes con sarcomas ginecológicos
no tratados previamente con quimioterapia
- Tiempo a la progresión
- Duración de la respuesta
- Toxicidad de Temozolomida
CRITERIOS
DE INCLUSIÓN:
- Los
pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios
para ser considerados aptos para su inclusión:
- Diagnóstico histológico de
sarcoma ginecológico, incluyendo tanto sarcomas
uterinos como ginecológicos de otras localizaciones:
vagina, vulva, ovario y trompa. Son incluibles los
siguientes tipos: leiomiosarcoma, tumores mulleriano
mixto maligno (homólogo y heterólogo)
o carcinosarcoma, sarcoma del estroma endometrial
y sarcomas ginecológicos de tipo no especificado.
- Enfermedad localmente avanzada irresecable
y /o metastásica.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión
medible según los criterios del RECIST, con
evidencia de progresión en las últimas
8 semanas.
- Los pacientes no deben haber recibido tratamiento
quimioterápico previo
- Edad > 16 años
- Estado funcional 0-2 (OMS)
- Función medular adecuada, definida
por: Neutrófilos > 1500/mm3, Hb > 9g/dl,
y plaquetas > 100.000/mm3.
- Parámetros biológicos de aclaramiento
de creatinina =/> 40 ml/min, bilirrubina sérica
< 1.5 veces el límite superior de la normalidad
y AST o ALT < 2.5 veces el límite superior
de normalidad.
- Las mujeres en edad fértil deben
estar utilizando un método anticonceptivo
adecuado (prescrito bajo supervisión médica).
Consentimiento informado del paciente por escrito.
NÚMERO
TOTAL DE PACIENTES:
El
número total previsto de pacientes evaluables
a incluir es de 25. Se realizará un análisis
intermedio tras la inclusión de los primeros
16 pacientes, y sólo se proseguirá
la inclusión hasta el final si se alcanzan
un mínimo de 2 respuestas en estos pacientes.
ESTRATIFICACIÓN:
Los
pacientes recibirán Temozolomida por vía
oral sin ingerir alimentos desde una hora antes
y hasta una hora después de la toma, aunque
sí se permitirá tomar un vaso de agua
junto con las cápsulas. Se administrará
la dosis calculada, de forma continuada durante
6 semanas, por la mañana.
Las
dosis podrán redondearse hasta 5mg para adoptar
la toma a la dosis disponible en cápsulas.
Los ciclos de 6 semanas se repetirán tras
un intervalo de 3 semanas de descanso, siempre que
exista recuperación hematológica.
En caso de que ésta no se haya producido
(Neutrófilos > 1500/mm3 y /o plaquetas>
100.000/mm3 ), se esperará el tiempo necesario
hasta alcanzar estos niveles para iniciar el siguiente
ciclo.
Se
indicará a los pacientes que traguen las
cápsulas enteras y en sucesión rápida,
sin masticarlas. Si se producen vómitos durante
el tratamiento, no se permite repetir la administración
al paciente antes de la siguiente dosis prevista.
El
tratamiento se prolongará durante 6 meses
y medio (3 ciclos) en los pacientes en los que se
obtenga respuesta o estabilización de la
enfermedad y no hayan experimentado toxicidad inaceptable.
2. TÍTULO: Ensayo clínico
de fase III para evaluar el tratamiento con la combinación
cisplatino más topotecán seguido de
paclitaxel más carboplatino frente a paclitaxel
más carboplatino como tratamiento de primera
línea en mujeres con un diagnóstico
reciente de cáncer epitelial de ovario avanzado.
CÓDIGO
DE PROTOCOLO: CAN-NCIC-OV16, NCT00028743, EORTC-55012,
GEICO-0101
OBJETIVOS:
- Comparar la eficacia del tratamiento con cisplatino
más topotecán seguido de paclitaxel
más carboplatino frente al tratamiento estándar
con paclitaxel más carboplatino como tratamiento
quimioterápico de primera línea para
pacientes con diagnóstico reciente de cáncer
epitelial de ovario estadio IIB-IV, o cáncer
de trompas de Falopio.
- Comparar la supervivencia global de las pacientes
tratadas con éstos regímenes.
- Comparar los índices de respuesta clínica
objetiva en pacientes con enfermedad mensurable
en la visita basal.
- Comparar los efectos tóxicos de éstos
regímenes.
- Comparar la tasa de normalización CA 125
en las pacientes tratadas con éstos regímenes.
- Compara la calidad de vida de las pacientes tratadas
con éstos regímenes.
CRITERIOS
DE INCLUSIÓN:
Las
pacientes deben tener pruebas documentales de un
carcinoma epitelial ovárico avanzado o un
cáncer peritoneal o de las trompas de Falopio,
y no deben haber recibido quimioterapia previamente.
•
Carcinoma epitelial de ovario estadio IIB-IV comprobado
mediante histología. Los pacientes con tumores
primarios peritoneales o de las trompas de Falopio
con histología equivalente también
podrán participar en el estudio.
o Tumores de ovario No borderline
o Residual disease allowed
• Si no se dispone de una biopsia abierta
o mediante corte, se acepta una biopsia por aspiración
con aguja fina (PAAF) que demuestre la presencia
de adenocarcinoma en las siguientes circunstancias:
o Presencia de masa pélvica,
Y
o
una masa omental u otra metástasis mayor
de 2 cm en el abdomen superior, a no ser que se
haya demostrado una enfermedad en estadio IV,
Y
o
el índice sérico CA125/CEA >
25. Si el índice sérico CA125/CEA
es < 25, debe disponerse de un enema de bario
(o colonoscopia) y una gastroscopia (o una exploración
radiológica del estómago) negativos
que descarten la presencia de un tumor primario
de esa localización (< 6 semanas antes
de la aleatorización),
Y
o
mamografía normal (< 6 semanas)
•
Todas las intervenciones quirúrgicas pre-quimioterapia
planeadas deben realizarse ? 6 semanas antes de
la aleatorización. Los pacientes en los que
está planeada la realización de cirugía
reductora PUEDEN participar en el estudio.
• Enfermedad en estadio de IIB a IV (no es
necesario que exista enfermedad residual)
• Ausencia de radioterapia o quimioterapia
previa
• Estado funcional ECOG 0 ó 1 en el
momento de la aleatorización.
• Edad >= 18 y =< 75. Esperanza de vida
superior o igual a 12 semanas.
• Requisitos de laboratorio: (las pruebas
deben realizarse en los 7 días previos a
la aleatorización).
-
Granulocitos >= 2 x 10^9/L
- Plaquetas >= 150 x 10^9/L
- Creatinina sérica =< LSN (limite superior
normal)
•
Requisitos radiológicos: debe realizarse
en los 21 días anteriores a la aleatorización.
• Radiografía de tórax
• TAC, RMN, o ecografía abdominal/
pélvica (debe ser post-operatoria si se ha
realizado cirugía reductora; puede ser pre-operatoria
si sólo se ha obtenido una biopsia de =<
1 cm o una citología por PAAF).
Excepción:
no es necesario disponer de una tomografía
post-operatoria si se realizó cirugía
reductora hasta < 1cm en el mismo centro donde
se realiza la aleatorización.
•
Otras radiografías o tomografías que
estén indicadas clínicamente.
• Debe obtenerse el consentimiento informado
del paciente de acuerdo a los requisitos del CEIC
y la legislación vigente.
• Los pacientes deberán estar disponibles
para completar el tratamiento y el seguimiento.
Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes
que sean aleatorizados en este ensayo, permitirán
la completa recogida de datos respecto al tratamiento,
toxicidad y seguimiento.
• De acuerdo con las normas del NCIC CTG,
el tratamiento del protocolo debe comenzar en los
10 días posteriores a la aleatorización
de la paciente.
• 6.1.12 Deben completarse el resto de las
evaluaciones basales necesarias.
NÚMERO
TOTAL DE PACIENTES:
Un
total de 800 pacientes (400 por cada brazo) serán
reclutados en el estudio durante un período
de 2 años.
ESTRATIFICACIÓN:
Se
trata de un estudio randomizado y multicéntrico.
Los pacientes serán estratificados según:
1) centro, 2) edad (=< 65 años frente
a > 65 años); 3) cirugía pre-aleatorización
(ausencia de cirugía reductora frente a cirugía
reductora con enfermedad residual macroscópica
>= 1cm frente a cirugía reductora con
enfermedad residual macroscópica < 1cm
frente a cirugía reductora sin enfermedad
residual macroscópica). Se utilizará
un procedimiento para asignar a los pacientes a
uno de los dos brazos de tratamiento.
- Brazo I: Patients receive cisplatin IV over
60 minutes on day 1 and topotecan IV over 30 minutes
on days 1-5 of courses 1-4 and paclitaxel IV over
3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day
1 of courses 5-8.
- Brazo II: Patients receive paclitaxel IV
over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes
on day 1 of courses 1-8.
Cada
paciente será tratado con un total de 8 ciclos
de tratamiento. Los ciclos se administrarán
cada 21 días.
En
ambos brazos, los ciclos deben espaciarse por intervalos
de 21 días. Los pacientes en los que esté
planeado realizar cirugía reductora deben
ser sometidas a dicha intervención quirúrgica
después de los ciclos 3 ó 4. En estos
casos, se permite un intervalo superior a 21 días
entre ciclos, pero se recomienda que el tiempo entre
la intervención y la quimioterapia no supere
las 3 semanas. Los Cuestionarios de Calidad de Vida
deben completarse únicamente en las visitas
de seguimiento de los 3 y 6 meses
Los
pacientes serán evaluados cada 3 meses durante
3 años, cada 6 meses los 2 años siguientes
hasta el final del quinto año y posteriormente
de forma anual para documentar la recidiva, progresión,
tratamiento de segunda línea y supervivencia.
Título: Randomized phase II clinical trial (with valoration of quality life) carboplatin vs combination taxol plus carboplatin in patients with platinum-sensitive relapses of ovarian cancer.
Código: GEICO 0199
Coordinador: Dr. Antonio González
Nº Reclutamiento: 81
Publicación: Randomized phase II trial of carboplatin versus paclitaxel and carboplatin in platinum-sensitive recurrent advanced ovarian carcinoma: a GEICO (Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario) study. A.González-Martín, E.Calvo, I.Bover, MJ.Rubio, A.Arcusa, A.Casado, B.Ojeda, C.Balana, E.Martinez, A.Herrero, B.Pardo, E.Adrover, J.Rifa, MJ.Godes, A.Moyano, A.Cervantes. Ann Oncol 2005; 16: 749 – 755.
Título: A randomized trial of Paclitaxel / Epirubicin / Carboplatin Combination (TEC) versus Paclitaxel / Carboplatin (TC) in the treatment of women with Advanced Ovarian Cancer.
Código: GEICO 0299 EORTC 55981
Coordinador: Dr. Antonio González
Nº Reclutamiento: 38
Título: Validation by GEICO of Caelyx in patients with epithelial ovarian cancer refractory to platinium.
Código: C022
Coordinador: Dr. Antonio Cadado
Nº Reclutamiento: 55
Título: A phase II trial of fixed-dosed rate gemcitabine in platinium resistant ovarian cancer.
Código: GEICO 0103
Coordinador: Dra. Belén Ojeda
Nº Reclutamiento: 41
Publicación: Prolonged Infusion Of Gemcitabine In Patients With Platinum Resistant Or Refractory Recurrent Ovarian Carcinoma: A Phase II Study Of GEICO (Spanish Group For Investigation On Ovarian Cancer). B.Ojeda, A.Gonzaléz-Martín, B.Mellado, I.Bover, X.Fabregat, M.Rubio, L.Alonso, P.Lianes, C.Churruca, A.Poveda. 2005 ASCO Annual Meeting. Abstract No: 5101.
Título: Phase III clinical trial to evaluate the treatment wih the combination cisplatin plus topotecan followed by paclitaxel plus carboplatin compared to paclitaxel plus carboplatin as a first line treatment in women who have recently been diagnosted with advanced ovarian epithelial cancer.
Código: GEICO 0101 EROTC 55012
Coordinador: Dr. Andrés Cervantes
Nº Reclutamiento: 129
Título: Phase II exploratory study to evaluate the efficacy and safety of weekly topotecan in the treatment of persistent or recurring cervical cancer after failure of first line treatment with platinium derivatives.
Código: GEICO 0501
Coordinador: Mª Jesús Rubio
Nº Reclutamiento: 34
Publicación: “Phase two study of weekly Topotecan in recurrent of metastatic cervical cancer: a Geico Study” M.J. Rubio, A. Santaballa, Y. García, A. González, I. Bover, E. Calvo, J.A. Contreras, J.M. Del Campo, A. de Juan, A. Poveda. Journal Clinical Of Oncology 26: 2008 (May 20 suppl.:abst.5591)
Título: Randomized phase II study of the doublet carboplatin-gemcitabine followed by carboplatin-paclitaxel versus carboplatin-paclitaxel in patients with platinum-sensitve relapses of ovarian carcinoma,primary peritoneal carciomatosis or carcinoma of the fallopian tubes.
Código: GEICO 0104
Coordinador: Dr. Antonio González
Nº Reclutamiento: 98
Título: Phase IV-II trial of Temozolomide in a continuous oral administration scheme in the treatment of gynaecological sarcomas.
Código: PO2868 – GEIS 7
Coordinador: Dr. Andrés Poveda
Nº Reclutamiento: 33
Publicación: García del Muro X, Poveda A, Buesa JM, Martínez-Trufero J, González de Sande LM, Calvo E, Escudero P, López-Pousa A, Fabregat X, Casado A Phase II Trial of Temozolomide as First-line Treatment for Patients with Advanced Gynecological Sarcoma: A Spanish Group for Research on Sarcomas (GEIS) and Spanish Ovarian Cancer Research Group (GEICO) Study. Poster Discussion. Proc Am Soc Clin Oncol 2006 juny Atlanta.
Título: Estudio aleatorizado del “Gynaecologic Cancer InterGroup”, de dos grupos, multicéntrico para añadir bevacizumab a la quimioterapia estándar (carboplatino y paclitaxel) en pacientes que sufren cáncer epitelial de ovario
Código: ICON-7/GEICO 0107
Coordinador: Dr. Andrés Cervantes
Nº Reclutamiento: 40